Publié dans Biotech Info N° 494 du 25 août 2010

 

L’affaire juridique de l’été : bataille autour du sang de cordon

 

 

Exit la météo des plages …Biotech Info vous présente celle des tribunaux pendant la trêve estivale. Le 4 août s’ouvrait ainsi devant le Tribunal administratif de Lyon l’audience pour entendre les arguments de la société Cryo-Save France contre l’interdiction de l’Afssaps. L’objet du différend : le sang de cordon. Résultat : c’est non !

 

Rappel des faits : agissant comme une banque privée de conservation de sang de cordon, la société Cryo-Save dont la maison mère est hollandaise a déposé un dossier pour quatre activités en France: la préparation, la conservation, la distribution et la cession de cellules issues de sang placentaire. Ce à visée autologue ou allogénique, et notamment sur le modèle « familial solidaire ».

Potentiellement récupéré par l’Etablissement Français du Sang ou à des fins de recherche, le sang de cordon ne faisait jusqu’à présent l’objet d’aucune initiative privée. Or Cryo-Save souhaite en proposer la conservation aux parents à des fins allogéniques, et ce pendant 20 ans pour un coût de 2000€. « Des applications autologues sont par ailleurs en phase d’essais cliniques …mais si on ne conserve jamais on n’aboutira pas !» déclare T. Roche, avocat au barreau de Lyon plaidant pour la société Cryo-Save contre l’AFSSAPS et pour qui la lenteur des autorités françaises va se traduire par 15 ans de retard. « Faut-il légiférer pour éviter un nouveau scandale ?» interroge t-il, dénonçant l’amalgame entre « autologue » et « familial ».

 

Dans son rapport d’information déposé en novembre 2008 au nom de la Commission des affaires sociales, le sénateur Marie-Thérse Hermange préconisait pourtant de permettre à titre expérimental l’implantation de banques privées respectant les principes de solidarité liés aux greffes de sang de cordon, ainsi que le développement d’une activité privée par les banques publiques afin de consolider leur financement.

Forte de cette déclaration, la société Cryo-Save largement soutenue par l’Agence pour le Développement Economique de la Région Lyonnaise (ADERLY) a alors décidé d’implanter sa filiale française dans la région lyonnaise à Saint-Priest. Anticipant – la suite de l’histoire dira à tord – l’avis de l’Agence Française de Sécurité et Santé des Aliments et Produits de Santé (AFSSAPS) suite à son dépôt de dossier de demande d’autorisation en mai 2009, Cryo-Save construit dès lors ses futurs locaux sur 1500m2 et se dote dans la foulée de salles blanches. « Un dossier complet de 2000 pages a été déposé et 5 millions investis » note au passage T. Roche. Employant pour sa mise en place 5 personnes (soit un coût évalué à 116K€), la société projetait d’en embaucher environ 25 très rapidement.

Mais contre toute attente, verdict du 30 mars 2010 : refus de l’AFSSAPS par décision implicite au motif que le système n’est pas altruiste et solidaire, et à l’encontre du principe d’anonymat.

Déposé 9 mois auparavant, le dossier avait donc fait l’objet d’une « simple » interdiction implicite après 6 mois. Entre temps, le Conseil National de l’Ordre des Médecins avait établi en janvier une circulaire pour attirer l’attention sur les « activités illégales » de Cryo-Save …contestée d’ailleurs par cette dernière au motif qu’elle n’avait encore démarré son activité en France.

Doutant de la légalité de l’interdiction par l’AFSSAPS, Cryo-Save monte au créneau, dénonçant l’Agence de lui empêcher de développer son activité, et demande au juge des référés d’ordonner la suspension en s’appuyant sur l’article L.521-1 du code de justice administrative. « Il y a une volonté manifeste d’empêcher l’ouverture de banques privées de sang de cordon » déplore Me Thomas Roche, pour qui il s’agit d’une décision de pure opportunité. Aussi demande t-il pour Cryo-Save 5 millions d’euros de dommages et intérêt en compensation de la perte subie (installation de salles blanches notamment) et un réexamen du dossier.

Enregistrée le 12 juillet, la requête est dans un premier temps portée devant le Tribunal de Montreuil, jugé alors incompétent, d’où le transfert devant le Tribunal administratif de Lyon début août. « Il y a urgence à suspendre l’interdiction de l’AFSSAPS » insiste Me Roche devant le Juge des référés, soulignant le délai qui ajoute encore au préjudice et évoquant la « consanguinité » (!) parmi les personnes qui rendent des avis sur les projets.

 

Question d’éthique ? Entre science et philosophie…

 

« L’erreur de Cryo-Save est d’évacuer le sujet éthique du débat pour se limiter aux aspects techniques et sanitaires » déclare Elisabeth Herail, chef du service des affaires juridiques et européennes à la direction générale, représentant l’AFSSAPS et mandatée par son directeur général lors de l’audience du 4 août pour expliquer la position de l’Agence.

Certes les lois de bioéthique méritent selon elle d’être révisées au regard de progrès scientifiques, techniques ou médicaux, mais « dans l’esprit des textes le don s’apprécie au moment du prélèvement et relève de la volonté de la personne qui donne ». Un rappel de définition qui interroge quant au don de sang de cordon: à qui appartient-il, à la mère ou l’enfant ? Vaste question qui en suggère une autre : lorsqu’est décidée la conservation, quelle est la volonté du « donneur »? De toute évidence selon E. Herail « il faut revoir la bioéthique pour considérer le cas Cryo-Save pour une nouvelle acceptation du don mais qui ne figure pas dans les textes actuels ». Il n’y a donc pas de cadre légal qui permette ce type de don et d’après elle Cryo-Save a également eu tord de penser qu’il n’y avait pas de débat puisqu’existe un délai légal de 9 mois. En résumé, et dans l’intérêt général « il n’y a pas d’urgence à rouvrir l’instruction pour réexaminer la demande car il y a avant tout besoin d’une loi bioéthique pour l’encadrer et il n’y a pas non plus d’urgence thérapeutique en matière de sang de cordon car il ne faut pas confondre nécessité et fin thérapeutique». Une position que retiendra le juge des référés M. Bourrachot.  L’ordonnance du 6 août stipule clairement que la requête de Cryo-Save France est rejetée, mais le contentieux reste engagé et le recours de la société envisageable.

 

Vide juridique et concurrence biologique

 Considéré pendant longtemps comme un déchet, d’où son statut et le vide juridique qui l’entoure, le sang de cordon a pris du grade depuis quelques temps …au point de susciter intérêts et conflits. D’autant que techniquement son prélèvement s’avère relativement simple, directement après clampage lors d’un accouchement. Riche en cellules souches, sa conservation présente elle un intérêt familial fort avec une utilisation potentielle dans la fratrie.

Selon Me Roche figure parmi les opposants à la conservation du sang de cordon le monde de la recherche focalisé sur les cellules souches embryonnaires : l’autorisation à utiliser ces dernières étant soumise à l’impossibilité de travailler sur d’autres cellules souches que celles de l’embryon, le sang de cordon pourrait apparaître comme un « concurrent » direct. « Nous sommes face à un lobby phénoménal, au mépris de l’intérêt général et de l’attractivité » dénonce l’avocat de Cryo-Save. La problématique est selon Mme Herail d’une autre nature et Cro-Save veut entraîner l’AFSSAPS sur un terrain qui n’est pas le sien. « Il y a 3 origines possibles pour mobiliser des cellules souches de moelle osseuse : dans les cellules des os du bassin, du sternum ou à partir de sang de cordon » rappelle t-elle notant leur usage allogénique dans les maladies hématologiques.

 

Nathaly Mermet.